CE认证如何办理？

想将产品卖到欧洲？CE认证是绕不开的关键环节！但“CE认证如何办理？”让不少企业感到困惑。别担心，这份清晰指南助您理清流程：

CE认证办理流程

1. 明确产品与适用指令：

   • 首要任务！确定您的产品属于哪个/哪些欧盟CE指令或法规的管辖范围（如LVD低电压指令、EMC电磁兼容指令、RED无线电设备指令、MD机械指令、MDR医疗器械法规等）。这是后续所有工作的基础。

2. 识别具体合规要求：

   • 深入研究相关指令，明确产品必须满足的基本健康、安全、环保要求。

   • 查找欧盟官方发布的现行协调标准（EN标准）。遵循这些标准是证明符合基本要求的有效途径。

3. 确定合格评定程序：

   • 关键决策点！ 根据产品风险等级和所属指令：

     • 自我声明模式 (多数低风险产品，如普通家电、IT设备)： 制造商可自行进行产品评估、测试（依据协调标准），无需第三方公告机构介入。

     • 公告机构强制介入模式 (高风险产品，如医疗器械、电梯、部分 PPE)： 必须选择欧盟授权的公告机构（Notified Body） 进行检测、认证或生产体系审核，由其出具证书。

4. 进行产品评估与必要测试：

   • 根据指令要求和协调标准：

     • 进行风险评估（识别潜在危险并采取防护措施）。

     • 执行必要的测试（如安全测试、电磁兼容EMC测试、化学测试等）。可自行在符合资质的实验室测试，或委托第三方检测机构（如知倍客检测）。

5. 建立并维护技术文件（Technical Documentation）：

   • 核心证据！ 编制详细文件，证明产品符合性。必须包含：

     • 产品设计、制造图纸、BOM清单

     • 风险评估报告

     • 所采用协调标准清单及符合性证明（如测试报告）

     • 用户手册/说明书（含安全警示、CE标志）

     • （如适用）公告机构颁发的证书及报告

     • （如适用）内部生产控制程序

   • 该文件需在欧盟保存至少10年（自产品最后投放市场起），供市场监管机构随时检查。

6. 签署欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity, DoC）：

   • 制造商或其欧盟授权代表（欧代）正式签署此法律文件，声明产品符合所有适用的欧盟法规要求。

   • DoC需包含制造商信息、产品信息、适用指令/标准清单、签署人信息、签署日期地点等，并随产品提供给客户。

7. 正确加贴CE标志：

   • 将CE标志清晰、牢固、不易磨损地加贴在产品本体或其铭牌、包装、随附文件上。

   • 标志必须按规定的尺寸比例缩放，保持最小高度≥5mm。

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• 精准指令判定： 快速锁定您的产品适用的欧盟指令及协调标准，避免方向错误。

• 权威测试服务： CNAS/CMA认可实验室，依据最新EN标准完成LVD、EMC、RED等关键测试，出具欧盟认可报告。

• 技术文件编制： 专业团队协助建立完整、合规、逻辑严谨的技术文档包。

• 公告机构直通： 深度合作众多欧盟公告机构（Notified Body），高效完成高风险产品的强制认证环节。

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• 全程辅导与审核： 从前期咨询到标志加贴，提供全流程专业指导与文件审核，确保合规无虞。

• 法规动态追踪： 实时更新欧盟法规及标准变化，确保认证持续有效。

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